“Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, disse a agência, em comunicado.

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No sábado (9), a agência informou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documentação entregue pelo instituto estava incompleta.

Nesta terça (12), o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.

A autorização de uso emergencial é destinada apenas para o público previamente testado nos estudos, definido pelos próprios laboratórios. A Anvisa não detalhou para quais grupos recebeu os pedidos de Fiocruz e Butantan, mas confirmou que as solicitações delimitam um público alvo e que esta escolha ainda está em análise pela agência. Quem tomar a vacina de uso emergencial deverá assinar um termo de consentimento.

O público alvo do Ministério da Saúde na primeira fase do Plano nacional de vacinação é composto por trabalhadores de saúde, idosos (acima de 60 anos), população indígena, povos e comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas, pessoas com comorbidades, professores, profissionais de forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional, população privada de liberdade e pessoas com deficiência permanente severa.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:

• cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
• a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
• os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Em 2 de fevereiro, a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação excepcional de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação.

No pedido feito pela Fiocruz, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a agência, a importação é considerada excepcional, porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

Em 23 de outubro, a Anvisa tinha autorizado a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac.

Fonte: https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2021/01/12/reuniao-da-anvisa-para-definir-autorizacao-emergencial-das-vacinas-de-butantan-e-fiocruz-esta-prevista-para-domingo.ghtml

Foto: John Cairns / University of Oxford / AFP